TCLE

Conforme o item IV.3 da Resolução CNS 466/2012, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve conter obrigatoriamente os seguintes itens:

• Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
• Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
• Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
• Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
• Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
• Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do termo de consentimento livre e esclarecido;
• Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
• Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Leia com atenção as outras orientações apresentadas nessa Resolução (itens IV.1, IV.2, IV.4, IV.5 e IV.6).

Veja modelo de TCLE aqui.